医疗器械许可证服务类型

我们提供全面的医疗器械资质代办服务,满足不同医疗器械经营企业的业务需求

一类医疗器械备案

专业办理一类医疗器械经营备案,适用于低风险医疗器械产品的经营资质申请

二类医疗器械备案

办理二类医疗器械经营备案,适用于中风险医疗器械产品的经营资质申请

三类医疗器械许可证

专业办理三类医疗器械经营许可证,适用于高风险医疗器械产品的经营资质申请

医疗器械生产许可证

办理医疗器械生产许可证,适用于医疗器械生产企业的资质申请

办理流程

简单四步,快速取得医疗器械经营许可证,专业团队全程协助

1

资质评估

专业顾问评估企业资质,确定适用的医疗器械许可证类型和申请条件

2

材料准备

协助准备所有申请材料,包括质量管理体系文件、人员资质证明、场地证明等

3

现场核查

专业人员指导场地规划和质量体系建设,确保符合医疗器械经营许可要求

4

提交审批

专业团队提交申请,全程跟踪审批进度,快速取得医疗器械经营许可证

办理条件与要求

医疗器械经营许可证申请需要满足以下基本条件

企业资质要求

  • 公司注册资本与经营范围符合要求
  • 企业营业执照合法有效
  • 企业信誉良好,无不良记录
  • 具备与经营规模相适应的经营场所

人员要求

  • 质量负责人具有相关专业学历或职称
  • 相关人员经过医疗器械法律法规培训
  • 技术人员具备相关专业背景
  • 建立完善的质量管理团队

质量管理要求

  • 建立完善的医疗器械质量管理体系
  • 制定相关管理制度和操作规程
  • 具备与经营产品相适应的仓储条件
  • 建立产品质量追溯体系

选择我们的优势

专业团队,十年经验,为您的医疗器械经营许可证办理提供全方位保障

高效快捷

专业团队高效办理,熟悉医疗器械许可证审批流程,大大缩短办理时间

专业可靠

十年行业经验,精通医疗器械行业法规,确保申请材料完整规范,通过率高

全程服务

从资质评估到取证,全程一对一服务,解决所有疑难问题

常见问题解答

解答您在办理医疗器械经营许可证过程中可能遇到的疑问

医疗器械许可证的有效期是多久?

医疗器械经营许可证的有效期为5年。在有效期届满6个月前,需要向原发证部门提出延续申请。我们会为客户提供证件到期提醒服务,确保及时办理延续手续,避免因证件过期影响业务正常运营。

办理医疗器械许可证需要多少时间?

一般情况下,医疗器械经营许可证的办理时间为60-90个工作日。通过我们的专业服务,可以缩短至45个工作日左右。具体时间取决于申请材料的完整性、现场核查的进度以及审批部门的工作效率。

一二三类医疗器械有什么区别?

医疗器械按风险程度分为三类:第一类风险程度低,实行备案管理;第二类具有中度风险,需要办理经营备案;第三类具有较高风险,需要办理医疗器械经营许可证。不同类别的医疗器械在经营条件、人员要求、仓储设施等方面都有不同的要求。

医疗器械许可证对经营场所有什么要求?

医疗器械经营许可证对经营场所有严格的要求:需要具备与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,环境整洁、卫生;仓储场所需要符合产品储存要求,具有通风、防潮、防虫、防鼠等设施;需要划分待验区、合格品区、不合格品区等区域,并有明显标志。我们可以提供专业的场地规划指导服务。

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